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          實例分析!實驗室監督檢查的高頻問題,實驗人必看!

          2021-08-11 11:12:48  來源: 實驗室ISO17025

          關鍵詞:信息,計劃,檢測,國家,核查,檢測時間,標準物質,案例



          為加強檢驗檢測機構事中事后監管,營造公平有序的市場環境,每年國家都會部署開展全國檢驗檢測機構“雙隨機、一公開”監督抽查工作。


          每年都有一些機構因各種原因而被整改,但其實仔細看下來,很多問題在許多實驗室中都普遍存在。今天,我們收集了一些實驗室監督抽查的高頻問題,供大家參考。



          實例分析



          案例一:***津南區環境保護監測站

          質量手冊附件未及時更新;標準物質購置領用記錄未填寫部分信息;未及時申報標準變更;質控計劃未覆蓋全部項目類別;缺少比對、能力驗證計劃;未按新準則進行內審;合同中信息描述不清,缺少必要的信息;未報送季度報表。

          案例二:****技術服務有限公司

          標準物質期間核查不能再現核查狀況;標準變更未及時辦理手續;質控計劃不清楚、判定依據與實際不符;監督記錄為體現監督內容;未按新準則進行內審;合同中缺少必要的信息。

          案例三:****巖礦檢測有限公司

          設備檔案中缺少相關記錄;檢測室放置與檢測無關的鋼瓶;樣品處置缺少文件規定;質控計劃不清楚、判定依據與實際不符;內部審核記錄不全;合同中缺少必要的信息;未報送季度報表。

          案例四:***縣環境保護監測站

          缺少保證誠信性聲明;儀器設備配備使用不規范;乙炔瓶放置不規范;樣品標識不唯一;個別委托協議無雙方責任人簽字。

          案例五:****產品檢測技術服務有限公司

          缺少人員授權書;標準物質未進行期間核查;未及時申報標準變更;個別檢測合同無雙方責任人簽字;未填報報表。


          總結起來就是:是否遵循國家法律規范,是否誠信;變更問題;定期核查問題;分包、質控問題;原始數據問題;能力驗證問題等。




          高頻抽查點



          1、檢測過程應具有可追溯性?

          2、所記錄的信息應完備,條件、操作步驟、時間等是否符合相關標準或者技術規范規定的要求?

          3、授權簽字人是否滿足要求,是否正確簽字?

          4、標識使用是否正確?




          遵紀守法,誠信問題



          1、機構是否遵守法律法規,是否涉嫌存在虛假報告和檢測數據失實?一些具體的表現如下:

          a)同一臺設備同一時間出現在不同地點,采樣時間與檢測時間前后順序錯位

          b)檢測參數檢測時間不滿足標準要求,項目采樣時間與報告出具時間前后錯位

          c)檢測過程中圖譜創建時間與檢測時間不一致

          d)原始記錄和報告不對應

          2、超范圍出具檢測報告

          3、不能持續符合資質認定準則要求




          各種變更問題



          機構資質變更是否及時履行變更手續?


          1、標準變更,包括標準年號的變更

          2、地址變更

          3、名稱變更

          4、授權簽字人、主要負責人變更

          5、重要設備變更




          定期核查



          是否定期對環境、設施、設備及人員是否持續符合資質認定條件進行自查,是否建立制度或采取措施確保檢驗檢測環境、設施、設備及人員管理符合規范要求。




          分包、質控問題



          1、檢驗檢測分包管理是否規范。是否獲取客戶同意進行分包或未標注分包方有關信息,分包方資質是否滿足要求?

          2、機構質控措施重視程度。是否有效落實到實際實驗過程。是否按標準要求進行質控,是否缺少質控標樣、盲樣測試、密碼平行等質控措施。 




          原始記錄



          檢驗檢測數據原始性、可追溯性不足。檢測結果是否可追溯性,檢測結果是否有原始記錄數據的支持;樣品交接過程有無涂改?設備是不是滿足檢測工作要求但報出結果,導致結果可靠性質疑。




          能力驗證



          是否積極參加能力驗證或測量審核,能力驗證能否覆蓋全部領域?




          文章素材來源:實驗室ISO17025、網絡,侵刪




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